四會市人民政府辦公室文件

四府辦〔2022〕11號

各鎮人民政府、街道辦事處,市有關單位：

　　《四會市全面加強藥品監管能力建設工作方案》已經市人民政府同意，現印發給你們，請結合實際認真貫徹執行。執行過程中遇到的問題，請徑向市市場監管局反映。

　　四會市人民政府辦公室

　　2022年12月28日

四會市全面加強藥品監管能力建設

工作方案

　　為深入貫徹落實《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》(粵府辦〔2021〕41號)和《肇慶市人民政府辦公室關于印發肇慶市全面加強藥品監管能力建設工作方案的通知》(肇府辦〔2022〕16號),全面加強我市藥品監管體系和能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康，結合我市實際，制定本工作方案。

　　一、總體要求

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，認真貫徹黨中央、國務院決策部署和省委、省政府以及肇慶市委、市政府工作要求，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，完善制度機制，推進監管創新，加強隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，牢牢守住藥品安全底線，進一步提升監管工作科學化、法治化、現代化水平。

　　二、重點任務

　　(一)完善監管檢查機制。按照風險分級管理和信用分類監管相結合原則，推進“雙隨機、一公開”監管、重點監管和信用監管有機融合。依據風險分類，以問題為導向，制定年度重點檢查清單，實施精準監管。主要采取不預先告知的方式開展常規檢查、有因檢查，組織各市監所交叉檢查。瞄準藥品企業質量管理體系的薄弱環節，開展藥品經營企業質量管理團隊提升等系列監管工程。(市市場監管局負責)

　　(二)完善稽查辦案機制。對照《全國藥品監督管理系統執法檢查基本裝備配備指導標準》,開展執法檢查基本裝備達標建設工作，基本裝備配備水平逐年提升。建立全市市場監管系統執法稽查骨干庫，組織精干力量查處重大疑難案件、重大突發事件，研究重要執法稽查課題。制定四會市市場監管領域行政執法與刑事司法銜接工作實施辦法，建立健全案件查辦的線索通報、檢驗認定、信息共享、聯合辦案、信息發布等方面的行刑銜接機制。[市市場監管局牽頭，市公安局按職責分工負責]

　　(三)強化監管部門協同機制。創建基層藥品行政執法效能提升示范工程，完善基層藥品監管運行機制。加強藥品許可、執法、監督抽檢、投訴舉報等環節數據的互通互補，協同推進科學監管。完善藥品監管執法機制，以“三醫聯動”為核心，強化監管數據和監管信息的共享，定期開展聯合執法，完善部門間風險研判會商機制。[市市場監管局牽頭，市衛健局、市醫保局按職責分工負責]

　　(四)提升藥械化安全監測水平。提高藥品不良反應監測報告質量，探索不良反應報告收集新渠道。建立全市醫療機構藥品不良反應報告工作考核機制，推進藥品不良反應、醫療器械不良事件監測哨點建設，實現二級以上醫療機構報告監測全覆蓋。藥品、醫療器械、化妝品不良反應/事件監測報告數均不低于肇慶市的目標要求。(市市場監管局牽頭，市衛健局按職責分工負責)

　　(五)完善應急管理機制。健全四會市藥品安全應急管理機制，制定藥品安全事件應急預案，每3年組織不少于1次藥品安全應急事件處置演練。組建全市藥品安全事件應急專家庫，定期組織藥品安全應急培訓，提升應急處置能力。強化應對突發疫情防控及較大以上公共衛生事件中所需藥品、疫苗、診斷試劑等產品的應急抽檢能力和監督檢查能力，建立完善突發事件應急醫療物資保障體系。[市市場監管局牽頭，市科技局、市工信局、市衛健局、市應急局、各鎮人民政府（街道辦事處）按職責分工負責]

　　(六)推進信息化追溯體系應用。應用疫苗、藥品追溯監管系統，監督疫苗、藥品生產經營使用主體實施產品追溯，實現所有藥品來源可查、去向可追，疫苗電子追溯實現全覆蓋。推動醫療器械唯一標識(UDI)實施，推廣醫療器械在經營環節應用唯一標識帶碼入庫、出庫，在臨床使用環節做好帶碼記錄，加強醫保醫用耗材分類、代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用。(市市場監管局牽頭，市財政局、市衛健局、市醫保局、市政數局按職責分工負責)

　　(七)推進智慧藥監應用。按照“省級統一開發部署、各級藥品監管部門分級應用”的原則，科學推進“智慧藥監”信息化系統應用，以“智慧”理念促進監管方式轉變和監管效能提升。全面開展“智慧監管”應用，重點以“互聯網一體化監管、基層人員移動監管”為手段推動監管效能提升。推進大數據分析應用，基于省、市數據資源和應用工具，探索利用數據創新業務，提高監管的預見性、靶向性、時效性。(市市場監管局負責)

　　(八)加強科研創新。大力支持監管機構、企事業單位、高等院校、科研院所在藥品、醫療器械、化妝品研發、生產、檢驗檢測、分析監測等方面積極開展科研創新，將藥品監管科學研究納入市相關科技計劃，支持立項。(市市場監管局牽頭，市科技局按職責分工負責)

　　(九)提升監管隊伍素質。通過提升現有監管人員專業化水平及招錄藥品相關專業人才，不斷提高相關專業或3年以上工作經歷監管人員的比例。加強藥品監管人員的培訓，開展現場檢查“帶教式”實操實訓，創新交叉檢查交流模式，確保全市藥品監管人員脫產培訓學時年人均不低于省、肇慶的要求。探索通過政府購買服務、政府雇員、勞務派遣等方式補充監管力量不足。建立全市藥品職業化專業化檢查員隊伍。(市市場監管局牽頭，市人社局按職責分工負責)

　　三、保障措施

　　(十)加強組織領導。各地各部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。建立健全藥品安全協調機制，加強對藥品監管工作的領導。加強藥品安全責任情況和監管能力建設考核和結果運用，健全考核評估體系。落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。[市市場監管局牽頭，市委編辦、各鎮人民政府（街道辦事處）按職責分工負責]

　　(十一)完善治理機制。全面落實地方政府屬地責任、企業主體責任、監管部門監管責任、相關部門協管責任、社會各方共治責任的藥品安全“五位一體”責任體系。發揮行業協會自律作用，強化藥品管理相關部門協調聯動，加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用。實施藥品安全信用監管，對失信主體實施失信懲戒措施。[市市場監管局牽頭，市衛健局、市醫保局、各鎮人民政府（街道辦事處）按職責分工負責]

　　(十二)加大資金投入。建立與藥品安全監管和產業發展相匹配的財政經費投入保障機制，根據四會市承擔的藥品安全監管工作任務、監管服務對象數量、區域常住人口、績效情況等加大藥品安全監管經費投入。（市市場監管局牽頭，市發改局、市財政局按職責分工負責）

　　(十三)激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。加強人文關懷，優化人才成長路徑，用好人才評價激勵機制，按照國家、省和肇慶市有關規定表彰獎勵在藥品監管工作中成績突出的集體和個人。(市市場監管局牽頭，市人社局按職責分工負責)

　　公開方式：主動公開

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